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华海药业缬沙坦被召回事件后 拟修订缬沙坦国家标准

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  缬沙坦被召回事件后 国家药典委拟修订缬沙坦国家标准

  每经记者 刘玲 每经实习编辑 魏官红

  7月6日,华海药业(600521,SH)公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定出一种含有基因毒性的杂质——亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。在发现该情况后,华海药业随即告知相关客户和监管机构,并召回相关产品。

  缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂,降低血压同时不影响心脏肌肉的收缩和节律,是一种理想的降压药。因此,华海药业“缬沙坦事件”一出,便引起了社会和舆论高度关注,市场反应强烈,公告后的首个工作日(7月9日)华海药业股票跌停。

  这也引起了监管部门的高度关注,8月20日,国家药监局在官网上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》,增订缬沙坦生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。

  药典委拟修订缬沙坦标准

  华海药业曾表示,NDMA系6月15日公司对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估过程中发现并检定出的,是溶剂降解物质与后一步的反应试剂反应产生的一种杂质,且在产品中残留量极微,按照当时注册批准的分析方法无法检出,也就无法对该基因毒性杂质进行针对性的控制。

  而7月29日国家药监局发布的信息称,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。因此,华海药业的缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

  为防范风险,华海药业于7月13日发布有关召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品的公告,7月14日发布召回在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。

  值得一提的是,华海药业公告中称,在事件发生之前,各国药品监管机构均未对该杂质提出检测要求。而在“缬沙坦事件”持续发酵后,8月20日,国家药监局在官网上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》,增订缬沙坦生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。

  受“缬沙坦事件”影响,许多高血压患者开始质疑NDMA对人体的毒副作用。但是,国家药监局新闻发言人公开提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

  对华海药业影响几何?

  资料显示,华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。拥有制剂和原料药两大产业链,主要生产心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、强力霉素缓释片、缬沙坦片、氯沙坦钾片等。

  从财报数据表现来看,华海药业近几年业绩处于上升阶段。华海药业2016年、2017年分别实现营业收入40.93亿元和50.02亿元,较上年增长16.93%和22.21%;实现归母净利润5.01亿元和6.39亿元,较上年增长13.19%和27.64%。

  2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元,占营业收入6.56%;缬沙坦制剂销售收入为2043万美元,缬沙坦片产量为40658.27万片,销量为34065.18万片;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525.7万片,销量为9340.77万片。

  此外,据华海药业公告,国内涉及使用公司缬沙坦原料药的共有6家制剂企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦制剂产品尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别是重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药的召回工作。

  “缬沙坦事件”以及缬沙坦原料药和缬沙坦制剂产品等产品的召回,对华海药业有哪些影响?公司又如何看待国家药典委拟修订缬沙坦国家标准?对此,记者致电华海药业证券部,其工作人员表示,目前公司对媒体的信息披露业务转到了企业文化部,随后记者多次拨打企业文化部电话,均无人接听。